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CDE药品审评周报2015111520151121《新闻》

发布时间:2020-09-15 00:39:19 阅读: 来源:外墙岩棉板厂家

网导读:在审评本周(2015.11.15-2015.11.21)有91个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中77个化药,最多……

在审评

本周(2015.11.15-2015.11.21)有91个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中77个化药,最多的是3.1类,有33个;其次是6类,有32个;再次是1.1类和5类,各有4个,另有2个进口和2个3.3类。此外,还有8个治疗性生物制品、3个预防用生物制品和3个中药。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域:抗肿瘤药和免疫机能调节药21个;心血管系统用药16个;神经系统用药10个;消化道及代谢用药9个;系统抗感染药8个等。

重点药物:

普赛莫德及其片剂:本品为1.1类化药,由中国医学科学院药物研究所申报普赛莫德原料药,由北京协和制药二厂申报普赛莫德片。目前小编没有查到关于该药的任何信息,根据药品名称推测,本品是一种免疫调节药,有知道具体信息的朋友可以在后台告知哦。

注射用HSSYO-001:原料代号为HSSYO-001-3S,本品由四川赛诺唯新生物技术有限公司申报,为1.1类化药。本品是一种抗肿瘤药物,具体靶点和适应症还未知。

在审批

本周进入审批程序的药物共77个,数量是上周是2倍。其中化药74个,最多的是6类,共计31个;其次3.1类,共计21个;再次是进口,共计14个,此外,还有4个3.2类,2个3.3类和2个5类。另外,还有2个15类预防用生物制品和1个进口治疗类生物制品进入审批程序。

继上一周的缓慢步骤,本周国家局稍微加快脚步。北京四环制药和江苏万高制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊、齐鲁和国药的盐酸普拉克索片、赛诺菲的特立氟胺片、阿斯利康的富马酸喹硫平缓释片等均获批临床。

审批完毕

本周有276个药品审批完毕,274个化药和2个药用辅料。

化药比上周数量少两成左右。其中154个6类,54个进口,39个3.1类,7个5类,6个3.2类,4个3.3类和6个3.4类。

本周审批完毕的药物中有一半多获批临床,其中非洛地平缓释片涉及7个受理号,磷酸芦可替尼片涉及6个受理号,瑞舒伐他汀钙片涉及5个受理号,普伐他汀钠片涉及4个受理号,阿托伐他汀钙片涉及4个受理号,伊潘立酮片剂涉及4个受理号,钆布醇注射液4个受理号,缬沙坦氨氯地平片涉及3个受理号、利司那肽注射液涉及3个受理号,拉米夫定片涉及3个受理号、枸橼酸舒芬太尼注射液涉及3个受理号等。

重点药物:

1.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞):本品由北京科兴生物制品有限公司申报1类新药,为预防用生物制品。用于预防脊髓灰质炎。目前已经获批临床。

制证完毕

本周有131个药品制证完毕,数量为上周的1/2。其中化药126个,包含45个进口,33个6类,27个3.1类,10个3.3类,6个5类,3个3.2类和1个1.1类。另外,还有3个治疗用生物制品,和2个中药。

1/3药物获批临床,重酒石酸卡巴拉汀胶囊4个,布洛芬注射液2个,琥珀酸美托洛尔2个,盐酸非索非那定片2个,盐酸莫昔普利片2个等。

看本周的数据,依然有大批审批完毕的药物需要制证,国家局制证继续高强度工作。

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